標準治療とは

国立ガン研究センターの定義

標準治療とは、科学的根拠に基づいた観点で、現在利用できる最良の治療であることが示され、ある状態の一般的な患者さんに行われることが推奨される治療をいいます。

一方、推奨される治療という意味ではなく、一般的に広く行われている治療という意味で「標準治療」という言葉が使われることもあるので、どちらの意味で使われているか注意する必要があります。なお、医療において、「最先端の治療」が最も優れているとは限りません。最先端の治療は、開発中の試験的な治療として、その効果や副作用などを調べる臨床試験で評価され、それまでの標準治療より優れていることが証明され推奨されれば、その治療が新たな「標準治療」となります。

 

科学的根拠に基づいた観点

本当に日本での医薬品開発が科学的根拠のみに基づいて使用されているかというと、非常に怪しいものと思います。

先に述べたように、抗癌剤が腫瘍微小環境を考慮して使用されているかと考えると非常に疑問に思えます。

2001年11月号臨床雑誌内科915ページに以下のような発言が対談の中にあるからです。西條長宏国立がんセンター中央病院内科の先生の発言です。「血管新生阻害薬のようなものは、少し考え方が異なります。これは、血管新生阻害ですから、抗癌剤は先にやる。その後、血管新生阻害薬を投与する必要があります。先に血管新生阻害薬を投与すると効かなくなる可能性があると思います。このようなきめ細かい検討も必要です。」全くの的外れの発言で、既存の血管から十分な栄養成分が補充されて、癌は増殖しているのです。血管新生阻害剤は血管を新たに作ることを阻害しているのです。腫瘍微小環境を全く理解していない発言で、この手法が今も標準治療の中に脈々と生きており、効能効果があまり期待できない標準治療が多数存在しています。

標準治療は科学的根拠があるといわれていますが、数字的根拠は全く示されていません。

標準療法とは癌の増殖、浸潤、転移を科学的に抑制または完全に抑制する治療法と定義すべきです。

例えば具体的には癌腫にかかわらず奏効率60%以上、生存期間中央値2年以上のものを標準治療といい、その他のものは、「標準治療は存在しない」か「推奨治療法」と定義。

CRの患者数+PRの患者数/治療患者総数)×100=奏効率(%)

奏効率の定義の期間も6ヶ月と延長(現在は4週間)。

標準療法は現在利用できる最良の治療である

 

薬価比較

オプジーボは年間1

3500万円

以下1錠あたり

バルプロ酸(デパケンR

100mg 10

200mg 15

 

セレコキシブ(セレコックス)

100mg 68

200mg 105

 

ピオグリタゾン(アクトス)

15 mg 68

30 mg 127

 

メトホルミン(各種)

250mg 10

500mg 10

 

サリドマイド

100 6958

厚労省監視指導課日下部哲也係長が回収命令捏造

大阪府保健衛生部薬務課長山下治夫が天下り藤本製薬薬事法規部長山下治夫となり認可させる

独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 新薬 審査第一部 部長 森和彦氏が認可

その後厚生労働省の森和彦・大臣官房審議官となる

従来からある薬剤で、優秀な抗癌作用が見出されても、企業はその開発に興味を示しません。薬価が安すぎて治験費用に見合う利益が得られません。また現在認可されている薬剤は余りにも高価すぎます。

 例えばデパケンという名で知られているバルプロ酸は強力な腫瘍微小環境調整剤といえます。Despite in general, industry is not particularly interested in funding the clinical development of VPA,しかし企業は抗癌剤との併用使用には興味を示しません。デパケンは現在抗てんかん剤として認可されており、1錠200mg20円にも満たないのです。基礎試験や治験をやっても大赤字になることは目に見ています。抗癌剤として認可されたオプジーボは年間13500万円で企業優先、個人軽視も甚だしい薬事行政が行われてきました。これをこの15年間主導してきたのは西和彦厚労省審議官です。同様な薬剤にセレコキシブ、サリドマイド、アクトス、メトホルミンなどがあります。サリドマイドも工業化すれば110-100円前後で商品化できます。なぜこのように高価かといえば先に抗癌剤としての有用性を唱えた医師には厚労省監視指導課日下部哲也係長が回収命令をだし、大阪の藤本製薬に天下った山下治夫氏に開発許可を厚生労働省は与えたため高価な薬剤となってしまったのです。

標準治療の薬剤は高価すぎます。誰でも価格的にも安心して受けられるものが標準治療といって良いでしょう。

 

サリドマイド薬事法違反捏造と天下り認可

厚労省監視指導課日下部哲也係長   医薬品医療機器総合機構 新薬 審査第一部 森和彦部長

厚労省監視指導課日下部哲也係長が薬事法違反を捏造して回収命令を保身のため兵庫県に出させました。その後大阪府保健衛生部薬務課長山下治夫が藤本製薬薬事法規部長に天下り独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 新薬 審査第一部 部長 森和彦氏に認可してもらいました。その臨床例は20数例という少ないものでした。我々には未だ未解明の基礎資料を要求してきました。某巨大企業もサリドマイドを開発しようとしましたが米国から100億円近い資料代を要求され諦めた経緯があるようです。

後に森和彦氏は厚生労働省の大臣官房審議官となったようです。

サリドマイド100mg 6958円と驚く程高価な薬価がつけられました。

 

 

結論

標準療法とは本来の意味とはかけ離れた定義もない文学的な表現で述べられている治療法です。厚生官僚と企業の利益を守るための治療法です。

具体的提案

標準療法とは癌の増殖、浸潤、転移を科学的に抑制または完全に抑制する治療法と定義すべきです。標準療法も具体的数字で示すべきです。

さらに、たとえば糖尿病の定義を見てみますと、数字で具体的に提示されています。

そこで標準療法も具体的数字で定義すべきです。

 

具体的数字で定義された標準療法を治験の比較対象とし、その他は推奨治療法とすべきです。